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江蘇出臺藥品上市許可持有人制度試點方案

2016年10月19日08:28 | 來源:中國醫(yī)藥報
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原標題:江蘇出臺藥品上市許可持有人制度試點方案

近日,江蘇省食品藥品監(jiān)管局出臺了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案》(以下簡稱《實施方案》),對試點申請主體、試點藥品范圍、試點申請條件等內(nèi)容作出明確規(guī)定。

《實施方案》明確,要按照堅持依法行政、強化風險防控、鼓勵產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新、引導產(chǎn)能集聚發(fā)展的原則,堅持權(quán)責明晰、風險可控、程序優(yōu)化、監(jiān)管科學的理念,有序開展藥品上市許可持有人制度試點工作,爭取在試點期內(nèi)完成一批藥品申請注冊。江蘇省局負責藥品上市許可持有人試點申請的受理審查,對試點單位、試點品種開辟綠色通道,加大技術(shù)指導和服務(wù)力度,加強對申請人和持有人藥品質(zhì)量安全責任承擔能力的審核,加快藥品上市許可持有人注冊申請的受理、審查和上報。

《實施方案》要求,江蘇省各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局要全面摸底調(diào)查本地區(qū)擬申請藥品上市許可持有人的品種和企業(yè),積極爭取地方政府的支持,加大力度推進藥品上市許可持有人制度試點工作,鼓勵有條件的地區(qū)設(shè)立相關(guān)專項基金和風險擔;,并在人才引進、科研立項、成果轉(zhuǎn)化等方面優(yōu)先扶持。

據(jù)悉,江蘇省目前已有3家企業(yè)的3個品種申報上市許可持有人試點。(邵小青)

(責編:聶叢笑、權(quán)娟)

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