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上半年我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量增長(zhǎng)28.4%

2016年10月21日08:10 | 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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原標(biāo)題:上半年我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量增長(zhǎng)28.4%

今年上半年,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4346項(xiàng),同比增幅達(dá)到28.4%!拔覈(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系初步形成,醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制改革有序推進(jìn),創(chuàng)新醫(yī)療器械審批成果顯現(xiàn)。今年上半年,國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量同比增長(zhǎng)迅猛!眹(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王者雄近日在由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)舉辦的“醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管”論壇上說(shuō)。

據(jù)統(tǒng)計(jì),2015年,國(guó)家總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)7530項(xiàng)。其中,首次注冊(cè)2707項(xiàng),延續(xù)注冊(cè)4072項(xiàng),許可事項(xiàng)變更注冊(cè)751項(xiàng)。與2013年、2014年相比,2015年國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量略有下降。同年,國(guó)家總局共對(duì)1297項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。而在今年1~6月,國(guó)家總局醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)數(shù)量顯著增加,達(dá)到4346項(xiàng),超過(guò)去年總批準(zhǔn)數(shù)量的半數(shù)。其中,首次注冊(cè)1140項(xiàng),延續(xù)注冊(cè)2487項(xiàng),許可事項(xiàng)變更注冊(cè)719項(xiàng)。同期,國(guó)家總局共對(duì)298項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。

談到今年上半年國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)展趨勢(shì),王者雄分析:一是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械整體發(fā)展態(tài)勢(shì)良好。國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)數(shù)量多于進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)數(shù)量。二是國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑(IVD)增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛。國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)IVD產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量是國(guó)產(chǎn)有源和無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量的2.5倍。注冊(cè)數(shù)量前5位的企業(yè)都是第三類(lèi)IVD企業(yè)。三是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口器械的差異化趨勢(shì)逐漸顯現(xiàn)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品主要在有源、無(wú)源產(chǎn)品上具有優(yōu)勢(shì),國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械主要在IVD產(chǎn)品上具有優(yōu)勢(shì)。

“目前,從法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件到指導(dǎo)原則,四級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系已經(jīng)形成。”王者雄分析說(shuō),新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年6月1日起實(shí)施,標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入新階段。國(guó)家總局修訂發(fā)布了配套規(guī)章6部,規(guī)范性文件27部。

據(jù)介紹,為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,國(guó)家總局從健全審評(píng)質(zhì)量控制體系,改革審批方式,加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè),嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為,全面公開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)審批信息等方面大力推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審批是備受業(yè)界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。截至今年6月,國(guó)家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)379項(xiàng),確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,已批準(zhǔn)16個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。如,華大基因等公司的“第二代基因測(cè)序儀”,可為遺傳疾病診斷、特殊疾病的精確治療打下基礎(chǔ)和提供保障;天津科寧公司的“乳腺X射線(xiàn)數(shù)字化體層攝影設(shè)備”是我國(guó)首個(gè)真實(shí)三維乳腺成像系統(tǒng),其解決了鉬靶成像的乳腺組織重疊問(wèn)題;北京品馳公司的“植入式迷走神經(jīng)刺激器”,是通過(guò)迷走神經(jīng)刺激治療癲癇的首個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械,其有望降低治療費(fèi)用,惠及藥物難治性癲癇病患者;北京先瑞達(dá)公司的“藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”,是整體交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,其涂層中藥物可釋放至靶病變血管壁,以達(dá)到抑制新生內(nèi)膜過(guò)度增生的作用。

值得關(guān)注的是,國(guó)家總局正在制訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,對(duì)臨床急需,治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤,以及列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道,以適應(yīng)臨床需要,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。(記者馬艷紅)

(責(zé)編:聶叢笑、權(quán)娟)

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