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每年約7000名兒童因用藥不當(dāng)死亡 兒童用藥難題如何破?

2021年07月04日08:48 來源:光明日報(bào)

 

  部分兒童用藥。本報(bào)記者 陳茵攝/光明圖片

  藥是救人的法寶,但如果用不好,危害很大!笆撬幦侄尽保瑢τ诔赡耆藖碚f,藥品使用不當(dāng)可能反遭其害,若放到兒童身上,則可能造成更為嚴(yán)重的后果。

  據(jù)統(tǒng)計(jì),因用藥不當(dāng),我國每年約有3萬名兒童耳聾,每年約7000名兒童因用藥不當(dāng)死亡。我國兒童藥物不良反應(yīng)率為12.5%,是成人的2倍,新生兒更是達(dá)到成人的4倍,兒童不合理用藥、用藥錯(cuò)誤造成的藥物性損害更嚴(yán)重。在兒童群體中,藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例,2012年達(dá)53%,2014年則上升到73%。從中毒年齡來看,0到14歲的藥物中毒兒童中,1到4歲兒童占比最大。一組組數(shù)字背后,受到傷害的不僅是孩子,還有他們背后的家庭。

  兒童是祖國的未來,保障兒童用藥的重要性不言而喻。藥片雖小,事關(guān)民生。兒童用藥,究竟該怎樣做,才能安全有效?

  1.“掰”“猜”“減”,兒童用藥靠這些能行嗎

  季節(jié)交替時(shí)是孩子生病的高發(fā)期。然而,給孩子喂藥,是令很多家長頭疼的事。很大難題在于劑量。

  “口服。一次15~30毫升,一日三次,小兒酌減!薄耙粴q至三歲一次一袋,四至六歲一次一袋半!边@是兩種藥品的使用說明書。

  北京市東城區(qū)的王女士看到這樣的說明書,直呼“太難了!”“酌減是減多少?半袋該怎么準(zhǔn)確分出來?多一點(diǎn)會不會有傷害,少一點(diǎn)會不會影響用藥效果?”這可不是王女士一個(gè)人的疑問。當(dāng)前,我國兒童專用藥品短缺的情況普遍存在,這導(dǎo)致兒童用藥很多時(shí)候靠“掰”“猜”“減”,這給家長增加了一道用藥安全的難題。

  “現(xiàn)階段,在各級政府和社會高度重視下,我國兒童健康事業(yè)發(fā)展積極向好,但也存在著兒童醫(yī)療需求未被滿足和兒童專用藥品短缺的情況!焙幽鲜和t(yī)院院長周崇臣在“健康中國人”圓桌論壇上指出,兒童用藥方面仍存在安全隱患,如藥品規(guī)格不當(dāng),安全性低,劑型不足,不良反應(yīng)高發(fā),及兒童用藥的口味不當(dāng)?shù)戎T多問題。

  研究顯示,我國3500多種藥品制劑中,兒童專用劑型僅占1.7%。由于兒童身體正處于發(fā)育階段,各器官發(fā)育未成熟,生理結(jié)構(gòu)與成人有很大區(qū)別,但目前我國的兒童用藥絕大部分非兒科專用,現(xiàn)有的可供兒童使用的藥品品種、劑型及規(guī)格極少,其有效性與安全性存在不確定性。

  實(shí)際上,兒童處于成長發(fā)育階段,各種器官、免疫系統(tǒng)發(fā)育尚未完善,部分藥物的不良反應(yīng)和毒副作用常常造成不可彌補(bǔ)的傷害,嚴(yán)重的會致殘甚至死亡。近年來,隨著經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展以及生育政策的調(diào)整,我國兒童人口將持續(xù)增長,這給本就缺乏的兒科醫(yī)療資源帶來了更大的挑戰(zhàn),因此,針對兒童應(yīng)開發(fā)更多專用劑型的藥品,讓家長不再“用藥難”。

  2.不愿吃藥,用牛奶或果汁送服可以嗎

  孩子哭天喊地不愿吃藥,家長于心不忍,于是想到了把藥給孩子捏碎了吃、減量吃、果汁送服等各種喂藥方法。其實(shí),這正是兒童用藥的另一個(gè)安全隱患——家長安全用藥意識匱乏。

  調(diào)查顯示,84.9%的兒童用藥存在安全隱患,多數(shù)家長安全用藥意識匱乏,不合理用藥甚至錯(cuò)誤用藥頻現(xiàn)。例如很多家長自行加減藥物劑量,有所好轉(zhuǎn)后自行停藥,還有些人在給孩子吃藥時(shí),將藥摻在牛奶、果汁中。

  家長真的會給孩子喂藥嗎?國家兒童醫(yī)學(xué)中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主管藥師徐曉琳表示,為解決孩子吃藥難的問題,家長們以為用好喝的牛奶或果汁送服是非常“機(jī)智”的,但其實(shí)無論是把藥和牛奶、果汁同時(shí)吃,還是先后吃,這種方法都是不可行的。比如牛奶里面含有豐富的鈣、鎂等微量元素,它們和藥物中某些成分結(jié)合,會形成不溶解的大分子,可能導(dǎo)致藥物無法進(jìn)入血液從而發(fā)揮藥效;再如,果汁中的酸性物質(zhì)可能會和堿性藥物發(fā)生化學(xué)中和反應(yīng),導(dǎo)致藥物失效。

  “也就是說,我們煞費(fèi)苦心幫助孩子吃進(jìn)去的藥,非但沒達(dá)成目的,還可能會形成一些有毒的物質(zhì),對孩子的身體造成傷害!毙鞎粤照f。

  針對劑型缺乏,孩子需要吃1/5、甚至1/10劑量時(shí),徐曉琳不建議自行碾碎藥片的做法。她表示,這雖然是無奈之舉,但可以通過購買喂藥器,取用準(zhǔn)確的計(jì)量來暫時(shí)解決這個(gè)問題;蛘甙阉幠胨,均勻溶解在水里,通過喂藥器吸取相應(yīng)的液體量,來給孩子喂相應(yīng)的劑量。

  此外,徐曉琳還提醒家長要養(yǎng)成閱讀說明書的習(xí)慣。因?yàn)檎f明書就是最重要的提示,“我們要明確藥品的注意事項(xiàng),例如不可與什么東西一起服用,能否用牛奶、果汁等送服。如果實(shí)在沒有時(shí)間或難以讀懂,我們可以帶著藥去醫(yī)院的用藥咨詢中心,讓藥師給我們一個(gè)準(zhǔn)確的答復(fù)!

  3.缺乏兒童用藥臨床數(shù)據(jù),醫(yī)生用藥也難

  對于兒童用藥,不只家長難,醫(yī)生也很難。這是因?yàn)閮和m用藥品少,加上兒童臨床試驗(yàn)難度較高,我國大多數(shù)藥品,包括一些已批準(zhǔn)上市適用于兒童的藥品,普遍存在兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足的情況,這也是導(dǎo)致兒童用藥不良反應(yīng)頻發(fā)的原因之一。而兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的缺乏,特別是已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品數(shù)據(jù)的缺乏,為兒童用藥安全埋下了巨大隱患。

  北京大學(xué)第三醫(yī)院兒科呼吸臨床主任周薇表示,推動藥物補(bǔ)充兒童的臨床數(shù)據(jù)非常重要,無論藥物上市前還是上市后。采取兒童臨床試驗(yàn)或其他可行方法,藥企都應(yīng)該提供補(bǔ)充藥品的兒童相關(guān)數(shù)據(jù)。在臨床中,比如一些仿制藥,雖然成分完全一樣,但是用于兒童就可能有很大的問題。沒有兒童數(shù)據(jù)的藥物,會為臨床醫(yī)生帶來很大的用藥困難。

  在這一方面,兒童用藥問題主要集中在兒童藥的研發(fā)、上市前評價(jià)和上市后再評價(jià)與臨床使用等環(huán)節(jié)。國家兒童醫(yī)學(xué)中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任王曉玲表示,要改善這一現(xiàn)狀并解決問題,需要在研發(fā)階段為孩子們量身定制。在新藥上市前,進(jìn)行必要的兒科人群臨床研究,獲得兒童用藥數(shù)據(jù)。在上市以后規(guī)范使用、合理用藥、個(gè)體化用藥,加強(qiáng)兒童人群用藥的綜合評價(jià),補(bǔ)充兒童用藥的信息和數(shù)據(jù)。

  王曉玲指出,臨床研究是制約我國創(chuàng)新藥發(fā)展的因素之一,是兒童用藥研發(fā)和創(chuàng)新的瓶頸,是解決兒童用藥問題的必由之路。如果沒有兒童受試者參加臨床試驗(yàn),只能使更多兒童成為無終止期的臨床試驗(yàn)受試者。我們必須加強(qiáng)兒童藥全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制。

  在談到如何保證兒童用藥上市安全性問題時(shí),藥物制劑國家工程研究中心研究員王浩也表示,兒童用藥研發(fā)是全世界面臨的難題,提升兒童用藥安全性,需要加強(qiáng)對兒童藥品療效觀察、安全性檢測、不良反應(yīng)收集等。同時(shí),為了保障兒童用藥安全,在上市前,應(yīng)鼓勵(lì)企業(yè)開展藥品上市前的臨床研究,臨床前的充分研究對提高臨床成功率和安全性也非常有幫助。

  王浩同時(shí)指出,去年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,這對于兒童藥物的臨床研究是一個(gè)令人鼓舞的文件。

  4.構(gòu)筑“雙保險(xiǎn)”,破解“用藥難”

  近幾年,兒童安全用藥問題已引起重視,相關(guān)部門也制定了清晰的發(fā)展政策框架,從新藥審評、政策制訂、職能監(jiān)管等多方面著手,保障兒童的用藥安全。同時(shí),為了滿足我國不斷增長的用藥需求,國家不斷推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作,并已經(jīng)取得重大進(jìn)展。

  隨著一致性評價(jià)工作的深入,國家集中采購工作也將更多的兒童用藥納入其中。但由于兒童群體非常特殊,加之兒童適用藥品的臨床數(shù)據(jù)普遍不足。很多專家認(rèn)為,政府在集采品種篩選過程中需要更多對安全性進(jìn)行考量,甚至給出政策傾斜。例如,對于兒童臨床研究不足而已上市的藥品需要更加謹(jǐn)慎對待,在兒童適用的藥物上,需要專家更充分的論證,必要時(shí)采取藥品臨床綜合評價(jià),以保證藥品的質(zhì)量和安全。

  同時(shí),鑒于兒童藥與成人藥有著完全不同的特點(diǎn),有專家認(rèn)為,兒童藥品在管理和供應(yīng)保障方面應(yīng)該有所區(qū)別、有所側(cè)重。目前市面上兒童專用藥的品種和劑型較少,不能完全滿足需求,所以,在對兒童藥的采購設(shè)計(jì)上要特別注重保證供應(yīng)。例如,可以嘗試將用量穩(wěn)定的兒童用藥品種,納入省級的或者全國的醫(yī)藥儲備,以保證省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的需求。

  鑒于兒童作為使用藥品的特殊群體,臨床實(shí)驗(yàn)的受試者少、倫理挑戰(zhàn)大、實(shí)驗(yàn)難度高,兒童藥品研發(fā)比較困難。為保證供應(yīng),在進(jìn)行兒童藥品采購的時(shí)候可以綜合考慮多種采購方式,比如邀請招標(biāo)、詢價(jià)采購、定點(diǎn)生產(chǎn)等,用多種采購方式調(diào)動企業(yè)積極性。

  與此同時(shí),醫(yī)院和臨床醫(yī)生作為治療方案的最終實(shí)施者,在臨床用藥方面也需要嚴(yán)把關(guān),為兒童用藥安全構(gòu)筑“雙保險(xiǎn)”。專家表示,在臨床上,可以鼓勵(lì)優(yōu)先使用有兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的藥品,兒童臨床數(shù)據(jù)缺乏的藥品應(yīng)謹(jǐn)慎對待,可以先小批量使用,然后再分步驟擴(kuò)大使用。

  (本報(bào)記者 詹媛)

(責(zé)編:趙竹青、楊迪)


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